【行业动态】

药监局发文落实《药品网络销售监督管理办法》

自2022年12月1日起施行

11月30日，国家药监局发布关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知，要求药监部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠。

（根据国家药监局网站信息整理）

药品网络销售禁止清单（第一版）出炉

11月30日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单(第一版)》，自2022年12月1日起施行。其中提到，*策法规明确禁止销售的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

（来源：药智网）

CDE发布药品注册申请电子申报具体要求

12月2日，CDE发布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，对以电子形式提交申报资料提出具体要求。

按照有关要求，自2023年1月1日起，申请人提交的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料。

申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。

（根据药品审评中心网站信息整理）

2022年国家医保药品目录现场谈判延期举行

12月6日，国家医保局发布公告，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。

（根据国家医保局网站信息整理）

国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲

12月19日编制大纲发布，提出到2025年，符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平。具体涉及增加药典品种收载范围、提升药品标准整体水平、健全药品标准体系、完善药品标准形成机制、加强国际交流与合作等任务。

（根据国家药典委网站信息整理）

【媒体链接】

造影剂突围跑出“无影脚”

第七批国家集采日前相继落地执行。截至12月1日，31个省级行*区已发布第七批国采药品落地文件，明确表明各省市落地执行时间以及相关配套措施。国家医保局数据显示，第七批集采共计60个品种中选，平均降幅达48%，中选品种覆盖治疗领域涉及抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物等10种大类。

需要注意的是，随着疾病相关早期筛查和早诊早治工作愈发受到社会各界的重视，造影剂也被纳入集采之列。

临床作用凸显

近年来，临床对造影剂的要求不断提高，不仅要满足临床成像的需求，也要兼顾患者用药安全。在临床实际应用中，医生会根据不同病人的情况选择不同类型的造影剂，但前提条件是要考虑造影剂的安全性。据悉，目前临床常用的造影剂，包括环状、线性、非离子型、离子型等。对于肾功能不全的患者，由于涉及病种较多，包括妊娠期患者、癌症晚期患者等，造影剂的安全性问题尤为重要。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售规模超过170亿元，同比增长13.05%。从集采情况看，截至目前，碘海醇注射液、碘克沙醇注射液以及碘帕醇注射液相继被纳入集采。

中国市场竞速

尽管集采*策给产品的销售额带来不确定性，但造影剂市场依旧波澜壮阔、备受看好。

米内网统计显示，截至目前，已有11个造影剂品种通过或视同通过一致性评价。其中，恒瑞医药、北陆药业均有5个品种过评，科伦药业、司太立各有3个品种过评，正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴各有2个品种过评。

从品种上看，已纳入集采的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液分别有3家、6家和4家企业过评。而钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液均有2家企业过评，尚未达到集采条件。

在企业看来，中国造影剂市场具有巨大发展潜力。随着我国人口老龄化程度加深，心脑血管疾病、癌症等发病率上升正成为一大社会挑战。就当前中国医疗市场看，已有一些碘对比剂产品进入了集采，随着集采常态化、制度化，未来碘对比剂中选产品可能会更多，无论内资还是外资企业，这都是很大的市场机会。

（根据医药经济报信息删减）

医保谈判年度压轴大选在即

近日来，有消息提到，今年的医保谈判或于近期开始。新一轮医保谈判颇具看点，备受关注。

简易续约细节阐明

国家医保目录谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前，已完成5批谈判。对于今年的谈判，企业也一直在积极准备。有业内人士表示，参与初次谈判和续约准备的资料不同，初次谈判需要提供药物经济学模型和预算影响分析模型，续约则需要评估产品的临床疗效、安全性用药时长、依从性的真实世界研究。

业界对如何续约也保持高度关注。根据方案，今年医保目录调整首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》有关要求，原则上谈判药品协议有效期为两年，协议期满需进行续约。续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。

据了解，对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。

双重“背靠背”保公正

如何科学开展谈判？业内人士指出，在医保谈判中，药物经济学测算与药品申报信息保持逻辑一致，并制定测算指南，强化证据质量，规范证据等级，倡导精准测算、统一参数选择。采取双重“背靠背”测算，即同一个药物在药物经济组有两个专家背靠背测算，同时药物经济组的结果也与基金测算组的结果产生“背靠背”的状态，保证测算结果的公正性和准确性，并平衡临床价值与基金可持续。

整体来看，今年医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，非独家产品企业价格战竞争激烈。分析认为，从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。

（根据医药经济报信息删改整理）